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CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Aseguramos que sus equipos funcionen conforme a los requisitos establecidos

La calificación y validación de equipos es un proceso documentado que permite demostrar que un equipo opera de manera correcta, consistente y conforme a las especificaciones establecidas para su aplicación.

En PROMEFI realizamos servicios de calificación y validación siguiendo metodologías reconocidas y buenas prácticas de ingeniería, proporcionando evidencia técnica para auditorías, procesos regulatorios y sistemas de gestión de calidad.

Cumplimiento Normativo

Nuestros servicios ayudan a cumplir con normas, regulaciones y requisitos de calidad mediante protocolos documentados y resultados técnicamente sustentados.

IMPORTANCIA

¿Por qué es importante la Calificación y Validación?

La calificación y validación garantizan que los equipos utilizados en procesos críticos funcionen correctamente, cumplan con los requisitos normativos y generen resultados confiables durante toda su vida útil.

Cumplimiento Normativo

Cumpla con normas nacionales e internacionales, auditorías y sistemas de gestión de calidad mediante protocolos técnicamente documentados.

Resultados Confiables

Verifique que cada equipo opere conforme a las especificaciones del fabricante y los requerimientos del proceso.

Calidad del Proceso

Minimice desviaciones y garantice condiciones controladas para obtener productos y resultados de alta calidad.

Seguridad Operativa

Asegure que los equipos trabajen dentro de sus parámetros, reduciendo riesgos para el personal y los procesos.

Mayor Productividad

Equipos correctamente calificados generan menos fallas, disminuyen tiempos muertos y mejoran la eficiencia operativa.

Evidencia Documental

Entregamos protocolos y reportes completos que respaldan cada etapa del proceso para auditorías y certificaciones.

IQ • OQ • PQ

Etapas de la Calificación de Equipos

La calificación de equipos se desarrolla mediante tres etapas fundamentales que permiten comprobar que el equipo fue instalado, opera correctamente y mantiene un desempeño confiable para el proceso donde será utilizado.

Calificación de Instalación

Verificamos que el equipo haya sido instalado correctamente de acuerdo con las especificaciones del fabricante, revisando componentes, accesorios, alimentación eléctrica, ubicación, documentación técnica y condiciones necesarias para su correcto funcionamiento.

✔ Instalación correcta.
✔ Verificación de componentes.
✔ Revisión documental.
✔ Condiciones de instalación.

Calificación de Operación

Confirmamos que el equipo opera dentro de todos los rangos establecidos por el fabricante y cumple correctamente cada una de sus funciones bajo condiciones normales de operación.

✔ Evaluación funcional.
✔ Pruebas operativas.
✔ Alarmas y controles.
✔ Parámetros de operación.

Calificación de Desempeño

Demostramos mediante pruebas documentadas que el equipo mantiene un desempeño estable y consistente durante su uso habitual, garantizando resultados confiables para el proceso.

✔ Estabilidad del proceso.
✔ Repetibilidad.
✔ Desempeño continuo.
✔ Evidencia documental.

METODOLOGÍA DE TRABAJO

Nuestro Proceso de Calificación y Validación

En PROMEFI desarrollamos cada proyecto mediante una metodología estructurada que garantiza resultados confiables, documentación completa y cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad.

Levantamiento de Información

Analizamos el equipo, el proceso y los requisitos del cliente para definir el alcance del servicio y las pruebas que serán ejecutadas durante la calificación.

Elaboración del Protocolo

Diseñamos protocolos personalizados con base en normas, especificaciones técnicas y requerimientos del proceso, definiendo criterios de aceptación y metodología de evaluación.

Ejecución de Pruebas

Realizamos las pruebas IQ, OQ y PQ utilizando equipos calibrados y personal especializado, documentando cada actividad conforme a los procedimientos establecidos.

Análisis de Resultados

Evaluamos los datos obtenidos durante las pruebas para verificar el cumplimiento de los criterios de aceptación y determinar el desempeño real del equipo.

Emisión del Informe

Entregamos un informe técnico completo con protocolos, resultados, evidencias, conclusiones y recomendaciones, proporcionando soporte documental para auditorías y sistemas de calidad.

Seguimiento y Asesoría

Brindamos acompañamiento técnico posterior al servicio, resolviendo dudas y apoyando al cliente en futuras auditorías, recalificaciones o ampliaciones del proceso.

BENEFICIOS

Beneficios de la Calificación y Validación de Equipos

Implementar un programa de calificación y validación permite garantizar que los equipos funcionen conforme a las especificaciones establecidas, reduciendo riesgos y fortaleciendo la confiabilidad de los procesos críticos.

Cumplimiento Normativo

Cumpla con los requisitos de normas nacionales e internacionales, auditorías y sistemas de gestión de calidad mediante procesos técnicamente documentados.

Procesos Confiables

Verifique que cada equipo opere correctamente y mantenga un desempeño estable durante toda su operación.

Evidencia Documental

Obtenga protocolos, registros e informes técnicos que respaldan cada etapa del proceso de calificación y validación.

Mayor Seguridad

Reduzca riesgos operativos verificando que los equipos funcionen bajo condiciones controladas y dentro de sus parámetros establecidos.

Optimización de Procesos

Mejore la eficiencia operativa al trabajar con equipos calificados que ofrecen un desempeño consistente y reproducible.

Confianza en los Resultados

Tome decisiones con base en información confiable obtenida mediante procedimientos técnicamente sustentados y correctamente documentados.

EQUIPOS

Equipos que Calificamos y Validamos

En PROMEFI realizamos servicios de calificación y validación para equipos utilizados en procesos críticos de la industria, laboratorios, hospitales y áreas reguladas, asegurando su correcto funcionamiento mediante protocolos IQ, OQ y PQ.

Cámaras Climáticas

Calificación de cámaras utilizadas para pruebas de estabilidad, temperatura y humedad relativa.

Cuartos Fríos

Validación de cuartos fríos para almacenamiento de medicamentos, vacunas, alimentos y productos sensibles.

Hornos

Calificación de hornos industriales y de laboratorio para procesos térmicos controlados.

Incubadoras

Evaluación del desempeño y uniformidad de incubadoras utilizadas en laboratorios clínicos y de investigación.

Estufas de Secado

Verificación de distribución térmica y estabilidad durante procesos de secado y calentamiento.

Autoclaves

Calificación de equipos de esterilización para procesos farmacéuticos, hospitalarios e industriales.

Refrigeradores y Congeladores

Validación de equipos destinados al almacenamiento de productos con temperatura controlada.

Transporte Refrigerado

Estudios de distribución térmica para vehículos y contenedores utilizados en cadena de frío.

Almacenes Controlados

Mapeo térmico y validación de almacenes con condiciones ambientales controladas.

Equipos Hospitalarios

Calificación de equipos utilizados en hospitales, clínicas, laboratorios y centros de investigación.

DOCUMENTACIÓN

Documentación Técnica que Entregamos

Al finalizar cada proyecto de calificación y validación, PROMEFI entrega un expediente técnico completo que respalda todas las actividades realizadas, proporcionando evidencia documental para auditorías, sistemas de calidad y cumplimiento regulatorio.

Un expediente técnico completo para cada proyecto

Nuestra documentación es elaborada conforme a buenas prácticas de ingeniería y calidad, permitiendo demostrar que el equipo fue evaluado correctamente y cumple con los criterios establecidos para su operación.

Protocolos IQ, OQ y PQ.

Procedimientos de prueba.

Resultados y análisis de datos.

Evidencia fotográfica.

Dictamen de cumplimiento.

Observaciones y recomendaciones.

Firma del responsable técnico.

Expediente técnico completo.

REPORTE TÉCNICO

Proyecto

Calificación IQ/OQ/PQ

Equipo

Cámara Climática

Cliente

Industria Farmacéutica

Estado

Aprobado

Fecha

Julio 2026

Responsable

PROMEFI

PREGUNTAS FRECUENTES

Resolvemos sus dudas

Estas son algunas de las preguntas más comunes sobre nuestros servicios de Calificación y Validación de Equipos.

Es un proceso documentado que demuestra que un equipo ha sido instalado correctamente, opera conforme a las especificaciones del fabricante y mantiene un desempeño adecuado para el uso previsto.

IQ verifica la correcta instalación del equipo, OQ confirma que opera dentro de sus parámetros y PQ demuestra que mantiene un desempeño consistente durante su uso habitual.

La frecuencia depende del tipo de equipo, las políticas internas de la empresa, las regulaciones aplicables y cualquier modificación o mantenimiento realizado al equipo.

Nuestros procedimientos pueden desarrollarse tomando como referencia normas nacionales e internacionales, buenas prácticas de ingeniería y los requisitos específicos de cada cliente.

Entregamos protocolos IQ, OQ y PQ, registros de pruebas, resultados obtenidos, análisis técnico, evidencia fotográfica, conclusiones y el informe final del proyecto.

Sí. Nuestro personal puede realizar los servicios de calificación y validación directamente en las instalaciones del cliente, minimizando tiempos de paro y garantizando la ejecución bajo condiciones reales de operación.

Realizamos calificación y validación de cámaras climáticas, incubadoras, hornos, autoclaves, cuartos fríos, refrigeradores, congeladores, almacenes controlados y otros equipos utilizados en procesos críticos.

Puede comunicarse con nosotros por teléfono, correo electrónico o mediante el formulario de contacto de nuestro sitio web. Nuestro equipo le brindará asesoría para definir el alcance del servicio y elaborar una propuesta acorde a sus necesidades.